EMDN, UMDNS und weitere Codes für Zulassung. ~ Video! (2024)

Die European Medical Device Nomenclature (EMDN) ist neben Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) eines von mehreren Systemen, um Medizinprodukte zu kodieren. Genau wie MDA/MDN-Codes (s. EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185) werden diese Systeme bei regulatorischen Prozessen benötigt, z. B. bei Registrierung und Vigilanz.

Dieser Artikel stellt die Kodiersysteme und deren gesetzlich vorgeschriebene Anwendung vor.

1. Anwendungsbereiche der EMDN-, GMDN-, UMDNS-, CND- und MDA-Codes

a) Registrierung der Produkte beim BfArM (DMIDS)

Bisherige und noch gültige Pflichten

Das Medizinproduktegesetz verlangte in § 25, dass man als „Verantwortlicher [, … der] Medizinprodukte […] erstmalig in den Verkehr bringt, dies vor Aufnahme der Tätigkeit unter Angabe seiner Anschrift der zuständigen Behörde anzuzeigen hat“. Das Nähere würde die entsprechende Verordnung regeln. Dies war die DIMDI-Verordnung.

Die DIMDI-Verordnung wiederum schrieb in § 2: „Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist eine vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information mittels des zentralen Erfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu verwenden.“ Dies sind zurzeit die UMDNS-Codes.

Allerdings, so schrieb das DIMDI auf seiner Webseite, sollen die „UMDNS und EDMS zukünftig durch die Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ersetzt werden. Die EU-Kommission beabsichtigt, die GMDN in die Sprachen der Mitgliedsstaaten zu übersetzen, um eine einheitliche Bezeichnung von Medizinprodukten sicherzustellen“.

Solange die EUDAMED nicht ausreichend funktionsfähig ist, besteht die Pflicht, die Inverkehrbringung über das DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem) anzuzeigen.

b) Meldung von Zwischenfällen beim BfArM

Früher laut MPG und MPSV, heute laut MPAIMV sind Hersteller verpflichtet, Zwischenfälle und Vorkommnisse beim BfArM zu melden.

Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden.

MPAIMV § 3

Diese Bundesoberbehörde verlangt, dass die Meldungen in ihrem Online-System erfasst werden:

(1) Die Meldungen nach § 3 erfolgen zur zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach §86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes. Die Meldungen nach §4 Satz 2 können zur zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach §86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen.

MPAIMV § 6

Dabei wird ein Code gemäß einer Nomenklatur erwartet:

Als Nomenklaturen dürfen die Hersteller zwischen EMDN, GMDN und UMDNS sowie EDMS (bei IVD) wählen.

c) Meldungen und Registrierung in der EUDAMED

Auch die MDR verlangt den Einsatz von Nomenklaturen in der EUDAMED. Diese müssen sogar kostenlos zur Verfügung gestellt werden, wie Artikel 26 besagt:

„Um das Funktionieren der in Artikel 33 genannten Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) zu erleichtern, stellt die Kommission sicher, dass Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, diese Nomenklatur kostenfrei zur Verfügung steht.“

Diesen Code müssen die Hersteller bei der Registrierung der Produkte zusammen mit der UDI-DI und anderen Angaben zum Produkt wie Risikoklasse und Handelsnamen eingeben.

Die EU hat entschieden, als Basis für die „European Medical Device Nomenklature“ (EMDN) die italienischen CND-Codes zu verwenden. Das sind dann die Codes, die bei der Registrierung von Produkten in der Eudamed zu verwenden sind.

d) Auditierung: Anzahl der zu prüfenden technischen Dokumentationen

Die MDR nutzt die Begriffe „generic device group“ und „category of devices“. Dies impliziert eine Hierarchie von Gerätetypen, die auch die GMDN aufgreift. Konkret legt die MDR fest, wie viele technische Dokumentationen beim Audit zu prüfen sind:

• Manufacturers of class IIb devices […] shall be subject to a conformity assessment […] including an assessment of the technical documentation […] of at least one representative device per generic device group.
• Manufacturers of class IIa devices […] shall be subject to a conformity assessment […] including an assessment of the technical documentation […] of at least one representative device for each category of devices.

Dies setzt voraus, dass Medizinproduktetatsächlich eindeutig in „Generic Device Groups“ und „Categories of Devices“ eingeteilt werden können. Die MDR definiert nicht einmal die Begriffe. Dazu weiter unten mehr.

e) Weitere Anwendungsbereiche

Der Artikel zu den generischen Produktgruppen und Produktkategorien nennt weitere Anwendungsbereiche wie die Periodic Safety Update Reports (PSUR), die die Hersteller gemäß Artikel 86(1) „nur“ pro Produktgruppe bzw. Produktkategorie erstellen müssen.

2. Die EMDN-Codes

Für die Registrierung von Produkten in der EUDAMED hat sich die European Nomenclature on Medical Devices (EMDN) durchgesetzt. Diese basiert auf dem italienischen System der CND-Codes. CND steht für Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, zu deutsch Nationale Klassifizierung von Medizinprodukten. Das hat das Guidance-Dokument der Medical Device Coordination Group MDCG 2019-13 so bestimmt.

a) Die Historie und die italienische Version

Die Europäische Kommission hat einen Leitfaden herausgegeben, der Hintergrundinformationen über die italienische Nomenklatur CND gibt. Die Nomenklatur ist auch auf der Webseite des italienischen Gesundheitsministeriums öffentlich zugänglich. Sie teilt Medizinprodukte in bis zu sieben Ebenen ein.

Weil die Seite und damit auch die Begriffe nur auf italienisch bereitstehen, ist ein Übersetzungsprogramm hilfreich. Allerdings stellt das Ministerium die Übersetzung der CDN-Codes als PDF und als Excel-Datei zur Verfügung.

Mit 355 Seiten ist dieses Dokument sehr umfangreich. Wie vollständig und granular diese Ontologie Medizinprodukte klassifiziert, wird sich erweisen. Das Dokument kennt zumindest über 150 Produkte, in denen der Begriff „Software“ enthalten ist.

Die Taxonomie kennt fast 7.000 Kategorien, davon

• 22 Codes auf der ersten Ebene,
• 146 Codes auf der zweiten Ebene,
• 724 Codes auf der dritten Ebene,
• 1.681 Codes auf der vierten Ebene.

b) Die aktuelle Liste der EMDN-Codes

Die EU hat im vierten Quartal 2021 eineneue Version der EMDN Codesveröffentlicht. Neben redaktionellen Änderungen gibt es neue Codes unter den Ziffern J, W und Z. Das betrifft die aktiven Implantate, die IVD sowie Zubehör einschließlich Software.

Die Webseite enthält nicht nur einen Link zum Download dieser Taxonomie, sondern auch eine navigierbare Baumstruktur, die diese Taxonomie übersichtlich darstellt und die Suche nach Schlagworten erlaubt.

Die Codes der vierten Ebene hat die MDCG als die generischen Produktgruppen definiert.

Die fünfte und sechste Ebene dieser Taxonomie bilden aber nicht die Ebene, auf der die Basis-UDI-DI vergeben würde. Eine gemeinsame Basis-UDI-Di darf nur Produkte umfassen mit identischen „essential design and manufacturing characteristics“. Diese sind aber keine Klassifizierungsmerkmale bei der EMDN, weder auf der fünften noch auf der sechsten Ebene.

c) Weiterentwicklung der EMDN-Code

Die MDCG beschreibt in der Leitlinie (MDCG 2024-2) den Prozess, mit dem die EMDN-Codes aktualisiert werden sollen. Das soll künftig jährlich erfolgen. Sie erklärt aber nicht, nach welcher Logik die beteiligten Expertengruppen entscheiden werden, in welchen Fällen diese Codes wie angepasst werden.

3. Die UMDNS-Codes

a) Aufbau des UMDNS-Code-Systems

Die UMDNS-Codes können von der Seite des DIMDI direkt heruntergeladen werden. Sie unterscheidet mehr als 5.000 Begriffe, die allerdings nicht hierarchisch gegliedert sind. Die Codes folgen keiner erkennbaren Systematik.

Die Datei enthält viele Querverweise auf Synonyme und verwandte oder spezifischere Begriffe. Details erfahren Sie im Video.

b) Beispiele mit Bezug zur Software

Die UMDNS kennt den Begriff „Software“ nicht, allerdings vergibt sie Codes für „Informationssysteme“ (Code 17-222) oder „Informationssystem, Kardiologie“ (Code 18-118).

c) Fazit und Kritik an UMDNS

Das UMDN-System ist völlig veraltet. Es steht immerhin kostenfrei zur Verfügung. Die mangelnde Hierarchie (UMDNS ist keine Klassifikation, aber eine Taxonomie) erschwert das Suchen und systematische Auswerten. Dass das DIMDI mit UMDNS-Codes arbeitet und das BfArM die GMDN-Codes bevorzugt, sagt sowohl etwas über die Kodierungssysteme aus als auch über die Abstimmung zwischen den Behörden.

4. Die GMDN-Codes

a) Kosten

Im Gegensatz zum UMDNS standen die GMDN-Codes nicht kostenfrei zur Verfügung. Die GMDN Agency verlangte je nach Jahresumsatz eine jährliche Gebühr von bis zu 4.000 Euro. Jetzt stehen die Codes allen Zielgruppen kostenfrei zur Verfügung.

International sind die GMDN-Codes sehr etabliert. Deshalb bildet die Europäische Kommission die CND-Nomenklatur auf die Codes der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) ab, um die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (MDR) und der Richtlinie über In-vitro-Medizinprodukte (IVDR) zu erfüllen.

“The GMDN Agency welcomes the recent announcement from the European Commission regarding its intention that the nomenclature used in the EU for naming and categorising medical devices will, in future, need to strongly align to the GMDN (https://ec.europa.eu/docsroom/documents/34264?locale=en).”

GMDN Agency

Danke an B. Reszel, J. Schmidt und Dr. K. Martins!

b) Aufbau 1: Überblick über das GMDN-Code-System

Das GMDN-System ist hierarchisch aufgebaut. Es stellt eine Taxonomie dar, wie hier am Beispiel von Computer/Software zu erkennen ist.

Genau genommen sind es sogar zwei Hierarchien: Eine nach Name und eine nach Anwendungsfall.

Jeder Begriff verfügt über folgende Attribute:

• Name
• Beschreibung
• Code
• Status (z. B. „Active“)
• Erstellungsdatum
• Datum der letzten Änderung

Einige der Begriffe sind übersetzt. Die Übersetzung betrifft den Namen und die Beschreibung. Die Übersetzungen haben auch ein Übersetzungsdatum.

c) Beispiele

Der Begriff „Clinical information system web-based application software“ ist wie folgt beschrieben:

“An application software program designed as an Internet-based information system to support the administrative, clinical, and quality control activities associated with the provision/utilization of healthcare within a specific clinical specialty (e.g., orthopaedics, general surgery, neurology, ophthalmology, oncology, rheumatology, dermatology). It can be available on any web-enabled interface (including mobile devices at point-of-care) and is intended for use by healthcare professionals in a clinical setting.”

d) Aufbau 2: Polyhierarchisches und polyaxiales System

Der Begriff befindet sich innerhalb der ersten Hierarchie (nach Namen):

• Computers and associated devices > Software Application program software > Web-based application software

Interessanterweise ist das keine monohierarchische und monoaxiale Hierarchie. Folglich gibt es weitere Hierarchiepfade:

• Computers and associated devices > Software Application program software > Information system software
• Information systems and associated devices > Information system software

Der Begriff “Information System Software” findet sich sowohl unter dem Hauptbegriff „Information systems and associated devices“ als auch unter dem Hauptbegriff „Computers and associated devices“.

Nicht ganz nachvollziehbar ist die Einteilung des Begriffs in die Hierarche “by use”:

• Orthopaedic devices > Implantable joint prostheses and associated devices

Der Aufbau der GMDN-Struktur besteht aus drei Ebenen:

1. Device Category (z. B. “Computers and associated devices”)
2. Generic Device Group (z. B. “Software Application program software”)
3. Device Type (z. B. “Web-based application software”)

Diese drei Ebenen sind für die Auditierung bzw. das Review der technischen Dokumentation entscheidend, wie bereits oben angesprochen wurde.

e) Die Codes

Die Codes lassen keine Rückschlüsse auf die Hierarchie zu. Beispielsweise hat der Begriff „Information systems and associated devices“ den Code CT223 und der Unterbegriff „Information System Software“ den Code „CT1448“.

Die konkreten Ausprägungen – in unserem obigen Beispiel die „Web-based application software“ –, also die „Blätter“ in dieser Hierarchie, haben keinen eigenen Code.

5. Die MDA/MDN-Codes

a) Allgemeines

Die EU-Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185definiert die Produktkategorien. Das System der EU ist ebenfalls hierarchisch aufgebaut.

Die EU unterscheidet 71 Produktkategorien für Produkte, die unter die MDR fallen, und 79 Produktgruppen für IVD-Produkte.

Welche Bedeutung die Produktkategorien für die MDR bzw. IVDR haben, erläutert dieser Artikel.

b) Downloads

6. Das chinesische Code-System

Die chinesische Firma Zhixie stellt eine Suchmaske bereit, mit der nach den entsprechenden Codes gesucht werden kann. Dies ist insbesondere deshalb nützlich, weil so die Klasse der Produkte schnell bestimmt werden kann.

7. Fazit

Das GMDN-Kodiersystem war von der EU-Kommission bevorzugt und basierend auf der ISO 15225 in Auftrag gegeben. Die kommerziell agierende GMDN Agency verwaltet diese Begriffe aktiv. Sie sind besser gepflegt als die des UMDN-Systems. Große Chancen, als Standard für die EUDAMED genutzt zu werden, hat das öffentlich verfügbare italienische CND-System. Ein Mapping beider ist geplant.

Die Kodierungssysteme werden für folgende Zwecke benötigt:

1. Produkte registrieren (derzeit bei DIMDI via UMDNS)
2. Vorkommnisse melden (bevorzugt via GMDN)
3. Produkte in EUDAMED Datenbank eintragen (künftig wahrscheinlich via GMDN)
4. Entscheiden, wie viele technische Dokumentationen im Audit gemäß MDR geprüft werden müssen

Es bleibt zu hoffen, dass die Kodierungssysteme

1. kostenlos zur Verfügung stehen,
2. konsolidiert werden (also nur noch eines und nicht mehr drei oder mehrere parallel verwendet werden),
3. eine komfortable Suche ermöglichen,
4. stringent aufgebaut sind/bleiben und
5. kontinuierlich weitergepflegt werden (inkl. kompetentem und raschem Support).

Änderungshistorie

• 2024-02-08: Kapitel zur EMDN neu geschrieben und wegen höherer Bedeutung noch oben geschoben. Regulatorische Verweise in Kapitel 2 aktualisiert.
• 2021-11-22: Abschnitt 4.b) eingefügt (Neue Version der EMDN-Codes, Verweis auf Webseite der EU)

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